Informācīja sagatavota 15.08.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Ilgtspējīgas ražošanas tehnoloģijas izstrāde radioaktīvo fluoru saturošu radiofarmaceitisko preparātu prototipu izveidei” (F-DIGIT-5)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 553’569,64 EUR

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest ilgtspējīga radioaktīvo fluoru saturošu preparātu ražošanas metodi, izstrādāt jauno produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• Izstrādāta ilgtspējīga radioaktīvo fluoru saturošu preparātu (18F-FDG un 18F-NaF) ražošanas metode un to prototipi;
• Izstrādāta jauno produktu kvalitātes pārbaudes metodoloģija un sagatavota dokumentācija (dosjē) tās iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai;
• Izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.

Pārskata periodā, laikā no 01.05.2025. – 31.07.2025. tika veikt sekojoši darbi:

• Balstoties uz Eiropas Farmakopejas vispārīgiem principiem un monogrāfijām konkrētajiem savienojumiem, tika izveidots analītisko metožu komplekss [177Lu]-PSMA-11 un [177Lu]-PSMA-1 injekciju šķīdumu kvalitātes kontrolei.
• Tika veikti padziļināti zinātniskās literatūras pētījumi par analītisko metožu izstrādi, lai identificētu izejvielas, gatavojamo RF galaproduktu, sabrukšanas laikā no jauna radušos nuklīdus un nepiesaistītos radionuklīdus.
• Pēc zinātniskās literatūras izpētes, kā arī nepieciešamo reaģentu un standartvielu pasūtīšanas, iespējamās analītiskās metodes tika pārbaudītas laboratorijas vidē.
• Veikti izejvielu un izejmateriālu pasūtījumi.
• Izstrādāta pirmatnējā dokumentācija zāļu vielas sintēzes procesam un kvalitātes pārbaudei, kā arī izmēģināta analītisko metožu piemērotība.

Aktivitātes rezultātā tika sasniegts sekojošais:

• Ar Eiropas Farmakopeju saskaņotas kvalitātes specifikācijas – atlasīti RFP kvalitātes monitoringam kritiski parametri un šo parametru farmaceitiski pieļaujamās normas.
• Apzināta analīžu veikšanai nepieciešamā aparatūra, programmatūra, reaģenti, standartvielas un palīgmateriāli.
• Izveidotas kvalitātes specifikācijās norādīto parametru mērīšanas metodes
• Sistematizēta izmantotās aparatūras ekspluatācijas un analīžu gaitu fiksējoša dokumentācija (SOP, instrumentu ekspluatācijas un ikdienas pārbaužu žurnāli, analīžu protokoli, rezultātu sertifikātu veidlapas)

15.02.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.
Pētniecības projekta nosaukums: “Dažādu ligandu izvērtēšana un izvēle prostatas audzēja terapijai paredzēta radioaktīvu izotopu saturoša medikamenta ražošanas metodes un zāļu prototipa izstrādei” (F-DIGIT-6)
Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.
Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005
Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest radioaktīvo izotopu, indikatīvi 177Lu, saturoša medikamenta ražošanas metodi, paredzot perspektīvāko ligandu izmantošanu, izstrādāt jaunā produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.
Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:
• veikta ražošanas procesa validācijas atskaites sagatavošana un datu apstrāde, sagatavots AFV dosjē un pieteikums Latvijas Zāļu aģentūrai, lai izvērtētu AFV reģistrēšanu un izplatīšanas atļaujas saņemšanai.
• izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.
Periodā no 01.10.2024.-31.01.2025. veiktas sekojošas darbības:
• Veikts literatūras apskats par radioaktīvā lutēcija izmantošanas iespējām mērķētā radioterapijā.
• Apkopotas publikācijas par ligandu veidiem, kas tiek izmantoti zāļu sintēzei dažādu lokalizāciju audzējiem.
• Izvērtētas publikācijas par prostatas audzēja ārstēšanā pielietojamām lutēciju saturošām zālēm.
Pārskata perioda rezultāts: Veikta zinātniskās literatūras izpēte un apzināts zāļu sintēzes tehnoloģijas pamatprincipi.
Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 524 156,19 EUR

15.05.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Dažādu ligandu izvērtēšana un izvēle prostatas audzēja terapijai paredzēta radioaktīvu izotopu saturoša medikamenta ražošanas metodes un zāļu prototipa izstrādei” (F-DIGIT-6)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest radioaktīvo izotopu, indikatīvi 177Lu, saturoša medikamenta ražošanas metodi, paredzot perspektīvāko ligandu izmantošanu, izstrādāt jaunā produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• veikta ražošanas procesa validācijas atskaites sagatavošana un datu apstrāde, sagatavots AFV dosjē un pieteikums Latvijas Zāļu aģentūrai, lai izvērtētu AFV reģistrēšanu un izplatīšanas atļaujas saņemšanai.
• izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.

Periodā no 01.02.2025.-30.04.2025. veiktas sekojošas darbības:

• Uz veiktā literatūras apskata bāzes par radioaktīvā lutēcija ligandu farmakoloģisko aktivitāti izvērtēta šo ligandu iegādes iespēja un sintēzes iespējas.
• Veikta lutēciju saturošu preparātu sintēzei izmantojamo izejvielu un materiālu ražotāju izvērtēšana.
• Zāļu tirgus īpatnības un ražošanas iekārtas ir noteikušas izejvielu un izejmateriālu piegādātāja izvēli.

Pārskata perioda rezultāts: Izstrādāta metode automatizētai aktīvās vielas sintēzei.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 524 156,19 EUR

Informācija sagatavota 15.08.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Dažādu ligandu izvērtēšana un izvēle prostatas audzēja terapijai paredzēta radioaktīvu izotopu saturoša medikamenta ražošanas metodes un zāļu prototipa izstrādei” (F-DIGIT-6)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 524 156,19 EUR

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest radioaktīvo izotopu, indikatīvi 177Lu, saturoša medikamenta ražošanas metodi, paredzot perspektīvāko ligandu izmantošanu, izstrādāt jaunā produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• veikta ražošanas procesa validācijas atskaites sagatavošana un datu apstrāde, sagatavots AFV dosjē un pieteikums Latvijas Zāļu aģentūrai, lai izvērtētu AFV reģistrēšanu un izplatīšanas atļaujas saņemšanai.
• izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.

Periodā no 01.05.2025.-31.07.2025. veiktas sekojošas darbības:

• Veikta ražošanas shēmas izstrāde 177Lu un prostatas specifiskā membrānas antigēna (PSMA) sintēzei.
• Izvērtēti izejvielu un izejmateriālu ražotāju publiski pieejamie katalogi.
• Apzināti Eiropas Farmakopejā izvirzītie kvalitātes kritēriji radioaktīvajam lutēcijam un sterilām injekciju formām.
• Izvērtēti kvalitātes kontroles veikšanai nepieciešamie materiāli un standartvielas.

Aktivitātes rezultātā tika sasniegts sekojošais:

• Izstrādāta pirmatnējā dokumentācija zāļu vielas sintēzes procesam un kvalitātes pārbaudei, izmēģināta analītisko metožu piemērotība.
• Sagatavotā ražošanas tehnoloģijas shēma iekļauj sekojošas sadaļas:
  • 177Lu radionuklīda piegādātāja identificēšana
  • 177Lu saturošā produkta iepakošanai izmantojamo flakonu piegādātāju identificēšana
  • 177Lu-PSMA produkta sintēzei izvēlēts izmantojamais ligands (ierobežojošs faktors ir iekārtas ražotāja izvirzītā prasība)
  • 177Lu-PSMA I&T
• Sagatavota piegādātāju kvalificēšanas anketa